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Teva et MedinCell annoncent des résultats positifs pour l’essai de Phase 3 visant à l’approbation d’un traitement injectable sous-cutanée à libération prolongée de Rispéridone pour les patients atteints de schizophrénie

7 janvier 2021

L’étude a atteint son critère principal d’efficacité : retarder le délai de rechute des patients

PARSIPPANY, N.J., TEL AVIV & PARIS, le 7 janvier 2021, 14h15 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) et MedinCell (Euronext : MEDCL) annoncent aujourd’hui les résultats positifs de l’étude TV46000-CNS-30072 (l’étude RISE – Risperidone Subcutaneous Extended-release study), un essai clinique de phase 3 conçu pour évaluer l’efficacité de TV-46000/mdc-IRM (une suspension injectable souscutanée de rispéridone à libération prolongée) comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie. La participation à cet essai clinique était ouverte à des patients âgés de 13 à 65 ans. Dans l’étude RISE, les patients traités avec l’injection sous-cutanée expérimentale de rispéridone, soit une fois par mois (q1M) (n=183), soit une fois tous les deux mois (q2M) (n=179), ont atteint le critère d’évaluation principal, un délai statistiquement significatif avant la rechute par rapport aux patients traités par placebo (n=181), p<0,0001 pour chaque comparaison. D’autre part, les injections sous-cutanées de rispéridone évaluées, q1M et q2M, ont respectivement montré une réduction de 80,0% et de 62,5% du risque de
rechute par rapport au placebo.

 » La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et grave dans lequel chaque rechute peut entraîner une perte cognitive et psychosociale, aggraver les conséquences de la maladie sur le long terme et augmenter la charge globale de la maladie pour les patients, les soignants, les familles et le système de santé. Les résultats de l’étude RISE sont très encourageants. Ils montrent un délai significatif du temps écoulé entre chaque rechute pour les patients dans les groupes traités mensuellement et une fois tous les deux mois », commente Christer Nordstedt, MD, PhD, Vice-Président Senior et Directeur du Développement Clinique Spécialisé de Teva. « Nous sommes impatients de partager les résultats détaillés de l’étude RISE à l’occasion de futures conférences scientifiques et dans des publications évaluées par des pairs, ainsi que d’explorer les options disponibles pour la soumission éventuelle d’une demande d’approbation « .

Aucun nouveau risque lié à la sécurité du produit n’a été identifié qui soit incompatible avec le profil de sécurité connu d’autres formulations de la rispéridone. La deuxième étude de phase 3 de Teva (TV46000- CNS-30078 – l’étude SHINE) évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de l’injection sous-cutanée expérimentale de rispéridone chez 331 patients est en cours. Les résultats intermédiaires sont conformes aux conclusions de l’étude RISE quant à la sécurité du produit.

Les produits injectables à action prolongée (LAI) pour la schizophrénie sont considérés comme une option de traitement innovante qui offre, selon nous, un avantage significatif. Ils restent cependant sous-utilisés et ne sont introduits que tardivement dans l’évolution de la maladie « , déclare Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell.  » Les résultats de l’étude RISE sont prometteurs et montrent le potentiel de la rispéridone administrée par voie sous-cutanée comme option thérapeutique pour les patients atteints de schizophrénie « .

Teva continuera à piloter le développement clinique et le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation de ce traitement. MedinCell peut bénéficier de paiements liés au passage de certaines étapes de développement, de royalties sur les ventes nettes et de paiements liés à de futures étapes commerciales.

Session en français

Rendez-vous le Jeudi 8 septembre à 18h00 (CEST) pour une la diffusion en direct de l'Assemblée Générale

English session

On Thursday 8, September at 6.00 pm (CEST) watch live our General meeting

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